2021.06.09

為了催生新疫苗,世界衛生組織已提出「免疫橋接研究,取代傳統三期臨床試驗的可能」,《可望成為國產疫苗是否夠通過緊急使用授權的依據》更多....

2021.06.09
刊載於林晉章臉書
東森新聞2021.06.02報導

為了催生新疫苗,世界衛生組織已提出「免疫橋接研究,取代傳統三期臨床試驗的可能」,《可望成為國產疫苗是否夠通過緊急使用授權的依據》,前衛生署副署長張鴻仁在臉書上表示,這樣的方法,可望成為國產疫苗,是否夠通過緊急使用授權的依據。中研院生醫所兼任研究員何美鄉則說,免疫橋接研究方法並非研究疫苗的新招,《但還是要等WHO訂出標準,才能提供國產疫苗參考。》https://news.ebc.net.tw/news/living/263690
 
依報導所示:既然世界衞生組織都只在今年5月26日討論,尚未做成決議訂出標準。但為何我們政府已在兩天後立刻的5月28日向高端、聯亞下訂1000萬劑+1000萬劑?
 
又我們政府何以在去年(2020)10月27日即公布國內新冠肺炎疫苗再傳捷報,食藥署點頭,《比照美國訂出緊急授權條件》,只要二期臨床試驗達3000人,追蹤一個月後確認安全有效,就可先量產100萬劑。(註:如前所述,但我政府已在5/28下訂1000萬劑+1000萬劑?也超過去年10/27說的100萬劑?) 衛福部食藥署藥品組副組長 吳明美:「實際施打疫苗的部分,就要有三千個人以上,如果授權他EUA緊急使用上市了,他同步還要做第三期臨床試驗,等到他第三期的臨床試驗資料完整了之後呢,就不會有使用的數量跟期間的限制。」
 
食藥署表示,如果各家試驗進度順利,最快明年5、6月就能完成第二期臨床試驗,並核准緊急授權展開量產。 (新唐人亞太台2020/10/27)
 
 @我們衞福部及食藥署真會超前部署(防疫沒有超前部署,才產生至今萬人確診,死亡300多人),居然連世界衛生組織至今年5/26都尚未定案之「免疫橋接研究,取代傳統三期臨床試驗」,就在去年10/27先行重大修正:世界衛生組織及我政府原先的要經過三期臨床試驗才發給緊急授權(EUA),修正為 「只要二期臨床試驗達3000人,追蹤一個月後確認安全有效,就可先量產100萬劑。」
 
衛福部食藥署藥品組副組長 吳明美還說:「如果授權他EUA緊急使用上市了,他同步還要做第三期臨床試驗,等到他第三期的臨床試驗資料完整了之後呢,就不會有使用的數量跟期間的限制。」
 
食藥署也表示:「如果各家試驗進度順利,最快明年(2021)5、6月就能完成第二期臨床試驗,並核准緊急授權展開量產。」
 
這豈不是把台灣人民當成免費第三期試驗,成功了,可依此數據向世界衞生組織取得認可。萬一試驗失敗了,台灣人就被當成犧牲品。
 
蔡政府5/13、5/18記者會均明確表示我們7月底就有自製國產疫苗,陳時中5/28立法院答詢還說在這小縫隙日本要捐快捐。 陳時中6/1記者會還秀出白板,指國產二疫苗均測試3000多人較歐美至今已通過緊急授權之BNT、AZ、莫德納的1、2期人數還多,就是不提三期測試均有幾萬人之多。這思維都是依著去年10/27的重大修正而行(當時只有政大劉宏恩教授質疑—只有蘋果新聞電子新聞有登載,後來王惠珀在今年6月初也提出質疑,陳培哲中研院院士也在今年五月底辭委員,6月初前二天也提出質疑)。